服務介紹：

醫療設備的性能水平是醫院提供高水平醫療服務的基礎，電磁兼容試驗/安規安全實驗是眾多醫療設備獲得相關部門認證許可必不可少的重要指標。

產品范圍：

一類醫療器械(通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。)

二類醫療器械(對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械)

a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等

b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實時分析記錄儀等

c、無創監護儀器：病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等；醫療器械血類

三類醫療器械(最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。)

a、用于芯臟的急救、治療裝置：如芯臟調博器，芯臟除顫起博儀等

b、有創式電生理儀器：如病人有創監護系統、顱內壓監護等

c、高頻手術和電凝設備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術器、射頻控溫熱凝器等

測試周期：

7個工作日左右,授權資質：CNAS中國合格評定委員會資質/CMA計量認證資質

測試項目：

報告樣本：

醫療器械設備產品分為三大類：
1.診斷設備類；
2.治療設備類；
3.輔助設備類。
醫療器械測試，醫療注冊常用標準：
醫療器械EMC: YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫療器械安規: GB9706.1 IEC/EN 60601-1
相關標準：

醫療器械設備EMC測試項目：

空間輻射Radiated  

傳導騷擾Conduction

諧波電流Harmonic    

電壓閃爍Filcker  

靜電ESD 

電源快速脈沖群EFT  

電源浪涌Surge                              

工頻磁場/磁場抗擾M/S              

交流電壓跌落Voltage DIPS 

輻射抗干擾RS       

電源傳導抗擾度CS    

醫療器械設備安規測試項目：

危險電壓測試

防觸電測試  

標簽耐久性測試   

插頭放電測試

保護接地測試

抗電強度測試

球壓測試

工作電壓測試

電源線拉力測試

穩定性測試

溫升測試

異常工作測試

扭力測試

沖擊測試

跌落測試

震動測試

華檢EMC技術服務流程：
1.項目評估，了解產品目前在EMC測試時遇到的問題點，根據項目評估制定報價單。對產品性能、工作原理等熟悉，評估項目的難易度，制定保密協議；
2.簽訂合同，開案；
3.摸底定位：
定位出產品干擾源，尋找問題點；
定位出產品干擾路徑；
進行針對性技術支持；
4.最終驗證：
對改板后新樣機進行測試；
對改板后新樣機進行成本控制；
輸出最終驗證測試報告；
5.服務優勢：
專業的醫療器械檢測設備
相對穩定的檢測團隊
經驗豐富的醫療設備檢測認證工程師
保持與機構和咨詢公司良好的溝通
華檢檢測擁有全套的EMC電磁兼容、LVD安全檢測設備，設備完全符合IEC/EN60601-1-2（電磁兼容）標準，IEC/EN60601-1（安規安全），YY0505-2012，GB/T18268.26（國內醫療器械EMC檢測標準）。GB9706.1（國內醫療器械LVD安規標準）的規范要求?？蔀獒t療器械（醫用電子設備）提供全套全項的檢測服務，華檢檢測實驗室擁有以上標準的CNA 、CNAS 資質，出具的報告國家認可全球互認，可用于醫療設備CFDA注冊或醫療設備備案，更權威更可靠。